DuPont™ Tyvek® 은 가혹화 처리 후에도 멸균성을 유지합니다

멸균 처리된 의료 기기는 장기적으로 멸균성을 유지하는 것이 중요합니다. 많은 기기는 종말 멸균 직후에는 사용되지 않고 최종 사용자가 사용할 준비가 될 때까지 보관됩니다. 이러한 경우 적절한 포장, 종말 멸균, 유통 및 보관 프로세스가 고려되어야 합니다. 재멸균, 재포장 또는 멸균성 손실로 인한 폐기는 시간, 자원 및 브랜드 이미지의 손해로 이어집니다.

Tyvek®은 멸균 처리된 의료 기기에 장기 멸균 유지성을 제공합니다. 보관 시 의료 기기의 멸균성 유지와 관련된 Tyvek®의 효율성은 가속화 연구 및 유효 기간이 5년 이상인 시장의 의료 기기를 통해 입증되었습니다.

가속화 이후 Tyvek®의 미생물 장벽 특성을 입증하기 위해 수행된 소재 기반 및 제품 보관 수명 연구 결과는 다음과 같습니다.

  • Tyvek®은 반복 시험 후에도 미생물 장벽으로써 월등한 효율성을 보입니다.
  • Tyvek®은 미생물에 오염된 환경에 5년 이상 동안 노출된 이후에도 멸균성을 유지합니다.
  • Tyvek®은 시간이 지나도 물리적 특성을 유지하여 포장이 무결성을 유지합니다.


EO를 통한 종말 멸균 이후의 가속화


듀폰은 1972년부터 Tyvek®의 보관 수명에 대한 시험을 수행해오고 있습니다. 1978년 시작된 한 주목할 만한 연구에서는 에틸렌옥사이드(EO) 멸균된 Tyvek® 1073B 및 Tyvek® 1059B의 장기 보관 수명에 대한 시험이 수행되었습니다. DuPont Haskell Laboratory for Toxicology이 수행한 이 연구의 목표는 부유 박테리아 포자로부터 이러한 Tyvek® 제품군의 침투 저항성을 확인하는 것이었습니다.  이 시험은 일반적인 실제 환경보다 더 혹독한 미생물 환경에서 수행되도록 설계되었습니다.  

우선, 포장 내용물의 초기 멸균성이 시험되었습니다. 그 후, 5년의 시험 기간 동안 보관된 각 포장에 균질한 박테리아 서큘란스 포자가 네 달마다 대량으로 분무되었습니다. 멸균성을 확인하기 위해 6개월마다 10개의 포장이 무작위로 선택되었습니다. 비록 Tyvek® 외부에서는 생균 포자가 발견되었지만 5년 간의 시험 기간 동안 단 한 개의 샘플에서도 포자가 Tyvek® 소재 마개를 침투하여 배지에서 성장한 사례가 발견되지 않았습니다. 이 시험을 통해 Tyvek®은 신뢰할 수 있는 우수한 미생물 장벽이고 포장 무결성이 훼손되지 않는 경우 최소 5년간 멸균 상태를 유지함이 증명되었습니다.

이 시험 및 모든 가속화 관련 Tyvek® 시험 데이터는 비코팅(Uncoated) Tyvek®과 관련한 것입니다. 멸균 포장 제조업체(SPM)에서의 코팅과 같이 하위 조직의 작업으로 인해 이러한 특성을 영향을 받을 수 있습니다.



촉진 가속화

또한, Tyvek은 촉진 가속화 연구에서도 월등한 성능을 나타냈습니다. 한 연구에서는 Tyvek® 1073B 및 Tyvek® 1059B 샘플과 관련하여 극한의 온도 주기에서 6년의 가속화에 상응하는 6회 반복 시험이 수행되었습니다. 한 주기는 130°F(54°C)의 온도 및 17%의 습도에서 이 주, -4°F(-20°C)에서 이틀 그리고 70%~80%의 상대 습도 및 130°F(54°C)에서 이 주로 이루어집니다. 그 다음 샘플이 실온 및 실내 습도 환경에서 5년간 보관되었지만 인장 강도의 측면에서 현저한 변화가 발견되지 않았습니다.


Tyvek® 1073B 및 Tyvek® 1059B에 대한 촉진 가속화 시험이 수행된 이후 Tyvek® 2FS™가 시장에 출시되었습니다. 그 당시의 산업 표준을 따라 Tyvek® 2FS™에 대한 촉진 가속화 시험이 수행되었고, 이 시험에서 Tyvek® 2FS™ 샘플은 138°F(55°C) 및 75%의 상대 습도에서 36.5주 동안 가속화되었습니다. 가속화 시험 결과 인장 강도, 신장률 또는 미생물 장벽의 측면에서 아무런 변화가 나타나지 않았습니다.



방사선을 사용한 종말 멸균 후 실시간 가속화

또한, 감마 및 전자빔 방사선을 사용한 종말 멸균 처리 후 Tyvek® 1073B 및 Tyvek® 1059B에 대한 실시간 가속화 시험이 수행되었습니다. 가속화 이전 및 이후의 인장 강도 및 미생물 장벽에 비교 시험 수행 결과, Tyvek®은 방사선에 안정한 것으로 입증되었습니다.



또한, 감마선 멸균 및 밀봉 강도의 가속화 효과도 무시할 수 있는 수준인 것으로 나타났습니다. Tyvek® 1073B 및 2.5-mil 폴리에스테르/폴리에틸렌 파우치가 감마선으로 조사(30kGy)된 후 131°F(55°C) 및 실내 상대 습도 수준에서 10주간 보관된 다음 실내 조건에서 5년간 보관되었습니다. 보관 종료 시점에 ASTM F88을 따라 밀봉 강도에 대한 시험이 수행되었습니다.



 
장기 멸균성 유지

실제 데이터뿐만 아니라 여러 시험 결과를 토대로 Tyvek® 포장은 멸균 처리된 의료 기기에 장기 멸균성을 제공하는 것으로 입증되었습니다.