Tyvek® 은 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준을 준수합니다

ISO 11607-1:2006(R)2010 표준 준수 | DuPont™ Tyvek®

ISO 11607 표준은 국제 표준화 커뮤니티에 의해 공포되어 의료 기기 제조업체 및 멸균 포장 제조업체가 종말 멸균 의료 기기를 선택하고 포장을 사용하는 것에 대한 안내를 제공합니다. ISO 11607은 다음의 두 부분으로 구성됩니다. ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 종말 멸균 의료 기기 포장 파트 1: 소재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 ISO 11607-2:2006/Amd.1:2014 종말멸균 의료 기기 포장파트 2: 형성, 밀봉 및 조립 프로세스에 대한 검증 요구 사항.

DuPont Medical and Pharmaceutical Protection은 의료 및 의약품 포장용 Tyvek®의 생산업체로서 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준의 소재 부분을 Tyvek®이 준수함을 입증하는 자료를 제공합니다. 이를 통해 의료 기기 제조업체 및 멸균 포장 제조업체는 표준의 포장 소재 생산, 최종 포장 디자인 품질 및 기기 포장 프로세스 검증 부분에만 주력하면 됩니다.

Tyvek®의 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준 준수는 필요한 실험 데이터가 포함된 듀폰 기술 정보에서 지원됩니다. DuPont™ Tyvek®의 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 규정 준수 안내 책자는 여기에 등록하여 다운로드할 수 있습니다. 이 안내 책자에는 요구 사항이 포함된 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준의 섹션 4 및 5의 각 조항과 함께 각 조항에서 요구되는 규제에 대한 준수 정보가 담겨 있습니다.

ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준에 대한 포장 규제 준수를 입증하는 대부분의 정보는 의료 및 의약품 포장 관련 기술 참조 가이드에서 설명됩니다.