Tyvek® 은 뛰어난 멸균 호환성을 제공합니다

멸균 적합성 | DuPont™ Tyvek®

의료용 종이 및 필름과 달리, DuPont™ Tyvek®은 의료 기기 멸균을 위해 일반적으로 사용되는 거의 모든 멸균 방식에서 활용이 가능합니다. 활용이 가능한 멸균 방식은 다음과 같습니다. 에틸렌옥사이드(EO), 감마, E-빔, 과산화수소 플라즈마스팀(제한 조건). Tyvek®은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 100%로 만들어졌기 때문에 멸균 가스 및 고에너지 멸균 프로세스에 노출된 경우에도 극도의 안정성을 유지합니다. 게다가, Tyvek®은 멸균 가스 및 증기가 신속하게 침투 및 배출되도록 특별하게 처리되었습니다.

멸균 호환성과 관련하여, Tyvek®은 다양한 옵션을 제공합니다.  그리고 EO, 감마, E-빔, 스팀(제한 조건) 또는 저온 산화 멸균 프로세스 등 어떤 프로세스가 선택되든지 간에 Tyvek®은 월등한 미생물 장벽 특성 및 강도를 유지하고 색상 및 유연성에도 변화가 없습니다.


에틸렌옥사이드[EO]

에틸렌옥사이드(EO)는 Tyvek®에 명백하게 흡수되지 않고 의료용 종이(예: 합성 섬유 강화 제지 등)와 같은 셀룰로오스 소재보다 신속하게 배출됩니다. Tyvek®은 EO 멸균 후에도 월등한 강도 및 미생물 장벽의 특성을 유지합니다.

감마 방사선


최대 100kGy의 일회분 투여량을 사용한 감마 방사선 후에도  Tyvek®은 월등한 미생물 장벽을 유지하고 강도 특성에 대한 영향이 제한됩니다. 또한, 이러한 특성은 방사선 후에 촉진 및 가속화가 진행된 경우에도 유지됩니다.

E-빔 방사선

최대 100kGy의 E-빔 방사선에 노출된 이후에도 Tyvek®은 월등한 미생물 장벽 및 강도 특성을 유지합니다. E-빔 멸균 후 노후화와 관련한 연구는 수행되지 않았지만 감마 방사선 및 가속화 이후에 나타난 것 이외의 효과는 발견되지 않았습니다. 그 이유는 HDPE가 방사선에 안정하기 때문입니다.

과산화수소 플라즈마

Tyvek®는 Johnson & Johnson의 Ethicon Inc. 부문 고급 멸균 제품(ASP)인 STERRAD® 멸균 시스템에 적용이 가능합니다. 이 멸균 방식에서는 저온 플라즈마가 사용되어 열에 불안정한 기기를 멸균할 수 있습니다.

재료의 수분 저항성이 바뀔 수 있으므로 저온 산화 멸균을 여러 차례 수행한 이후에는 포장 무결성 시험 방식을 선택하는 경우 주의해서 사용해야 합니다.

오토클레이브 제지 파우치 등 의료 등급 제지는 셀룰로오스 소재로 인해 멸균제가 중화되기 때문에 STERRAD® 시스템에서 사용이 불가능합니다.

ASP는 STERRAD® 시스템에서 Tyvek®를 사용하는 완전한 멸균 파우치 범위 및 원단을 개발했습니다.  
주기 시간 및 성능 세부 사항 등 STERRAD® 시스템 관련 세부 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

기타 저온 산화 방식

과산화수소 멸균뿐만 아니라, 과산화수소 증기, 이산화질소 및 저온 기타 저온 과산화아세트산 증기 플라즈마 멸균 등의 산화 멸균 방식도 소개되었습니다. 듀폰은 이러한 각 저온 산화 멸균 프로세스에 대한 Tyvek®의 성능 시험 데이터를 확보하고 있지 않지만 이러한 멸균제 제조업체가 Tyvek® 호환성 데이터를 보유합니다.  자세한 정보는 멸균제 제조업체에 문의하십시오.

스팀

Tyvek®은 제한 조건(30분간 30psi에서 250°F ~ 260°F [121°C ~ 127°C])에서 스팀 멸균을 위한 포장 기준을 충족합니다. 강력하고 보풀이 적게 발생하는 포장이 필요한 상황에서 Tyvek®은 의료용 종이보다 항상 월등합니다. Tyvek®은 위에 언급된 제한 조건에서 증기 멸균되는 경우 변색 없이 치수 안정성과 무결성을 유지합니다. Rigid 트레이는 잠재적인 수축 및 주름을 제한하여 더 부드럽고 타이트한 포장재가 될 수 있습니다. 스팀 멸균 후 Tyvek®의 수축률은 1.6% 미만입니다. 위에 언급된 제한 조건에서 스팀 멸균된 이후에도 Tyvek®은 인장 강도, 미생물 장벽 및 Gurley Hill 다공성을 유지합니다.

생체 적합성

ISO 10993 및 미국 약전(USP)을 따르는 시험 방식으로 의료 및 의약품 포장용 Tyvek® 제품군의 생물학적 평가가 수행되었습니다. 모든 경우에서, 각 제품군은 모든 허용 가능 성능 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 또한, EO, 감마 및 E-빔 프로세스 멸균에 누출된 이후에 시험된 Tyvek® 샘플에서도 그러한 특성이 발견되어 Tyvek®은 멸균 후 모든 허용 가능 성능 기준을 충족합니다. 시험 결과는 멸균 후에도 생체 적합성이 유지됨을 나타냅니다.