ISO 9001:2008 인증 시설에서의 엄격한 품질 관리

품질 제어 | DuPont™ Tyvek®

듀폰의 Tyvek® 의료 및 의약품 포장재 제품군은 ISO 9001:2008 인증을 획득한 생산 시설(버지니아주 리치몬드 및 룩셈부르크 소재)에서 제조됩니다.  두 시설 모두 인증이 요구되는 품질 시스템 매뉴얼을 갖추고 우수한 제조 관리 기준, 우수한 실험실 관리 기준 및 품질 관리 측정을 엄격하게 준수하고 있습니다.

ISO 9001:2008 품질 시스템 등록에 따라 샘플링 및 물리적 특성 시험이 절차마다 수행됩니다.  Tyvek® 샘플은 최종 사용자에서 채취되어 확인되고 인근 실험실로 보내져 물리적 특성에 대한 시험이 수행됩니다.

Tyvek®에 대한 모든 정기 물리 특성 시험은 인근 실험실에서 수행됩니다 .  이러한 품질 제어 시험의 목적은 제품 특성 충족, 프로세스 제어 및 생산 제어입니다.  듀폰은 ASTM, ISO 및 Tyvek®의 물리적 특성을 측정하는 기타 기관의 저명한 산업 기법을 토대로 한 시험 기법을 활용합니다.

샘플은 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)을 사용하여 관리됩니다.  모든 샘플은 LIMS 샘플 라벨로 구분됩니다.  샘플 라벨에는 완성품에 대한 실험 결과를 추적하는 데 필요한 모든 필요한 정보가 포함됩니다.

실험실 데이터는 확립된 절차 및 규정에 따라 생성되고, 여기에는 시기 적절한 장비 보정 등 우수한 실험실 관리 기준이 포함됩니다. 실험실 데이터는 최대 10년간 보관됩니다.

특정 특성 및 기타 특성의 샘플링 계획에 대한 설명은 듀폰 기술 참조 가이드 의료 및 의약품 포장재를 참조하십시오.  

Tyvek® 의료 및 제약 포장 유형은 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준의 재료 부분을 준수합니다.  DuPont™ Tyvek®의 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 규정 준수 안내서는 여기에 등록하여 다운로드할 수 있습니다.