ISO 11607-1 및 기타 규제 요구 사항 충족

DuPont™ Tyvek® 의료 및 제약 포장 유형은 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 표준의 재료 부문을 준수합니다. Tyvek®의 ISO 11607-1:2006 표준 준수는 필요한 시험 데이터가 수록된 듀폰 기술 정보에 의해 지원됩니다. DuPont™ Tyvek®의 ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 규정 준수 안내서는 여기에 등록하여 다운로드 가능합니다.

생체적합성
ISO 10993 및 미국 약전(USP)을 따르는 방식으로 시험한 결과, Tyvek® 의료 및 의약품 포장 제품군은 멸균 후에도 생체적합성과 관련한 모든 성능 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다.



식품 접촉 및 약전 규제
Tyvek® 의료 및 의약품 포장 제품군은 미국 연방 규정집의 타이틀 21(21 CFR 177.1520), 규제 위원회 (EU) Nº 10/2011 및 유럽 약전 섹션 3.1.5 등 여러 식품 접촉 및 약전 규제의 추출물 또는 복합물 요구 사항을 충족합니다.

품질 시스템
듀폰은 ISO 9001:2008 인증을 획득한 버지니아주 리치몬드 및 룩셈부르크 소재 생산 시설에서 Tyvek® 의료 및 의약품 포장 제품군을 생산합니다. 두 시설 모두 인증이 요구되는 품질 시스템 매뉴얼을 갖추고 우수한 제조 관리 기준, 우수한 실험실 관리 기준 및 품질 관리 측정을 엄격하게 준수하고 있습니다.